NEUE YORKAa' Michael Weitz war aus Optionen. Der Kalifornier hatte ertragen, Strahlen-, Chemotherapie und Chirurgie aber seine noch Lungenkrebs sein Gehirn und Knochen vorgedrungen. Schließlich knapp, die äh Doktor trat ein I-Studie - die erste Phase der menschlichen Tests für ein neues Medikament - von Crizotinib. Die Droge arbeitet für rund 4 Prozent der höheren Ebene Lungenkrebspatienten mit eine mutierte Form des ein Protein namens ALK. "Sobald ich wusste, dass ich hatte diese Mutation, ich wusste, dass ich eine fantastische neue Chance," erklärte Weitz, jetzt 55, wer frei von Krebs ist nach 3 Jahren die Droge jetzt von Pfizer als Xalkori nach einem ungewöhnlich rasche Entwicklungsprozess angeboten. Es im Durchschnitt hatte ein Jahrzehnt und $1 Million, erstellen Sie eine neue Therapie auf den Markt. Jedoch in den letzten zwei Jahren eine Reihe von Krebs, die Drogen - einschließlich Onyx Pharmaceutical Inc Kyprolis für Multiples Myelom, Roche Zelboraf für Krebs und Pfizer Xalkori - in etwa 50 % akzeptiert wurden, die infolge erhöhter genetisches Screening, mehr schlüssig zeigen Phase I Studien und der ernsten Notwendigkeit für neue, wirksame Behandlungen. Verpassen Sie nicht diese Gesundheitsberichte diejenigen, die Leiden mit einer Vision-Mangel, allgemein bekannt als Colorblindness, nehmen sich neue Gläser, die erstellt wurden, von Neurobiologe Erhöhung medizinische Vision, sondern eine unerwartete Nebenwirkung für das Problem zu lösen haben. "Wir streben zu rasieren Jahre aus genügend Zeit, die endgültige Genehmigung und sparen Milliarden Dollar pro Medikament, verwalten" erwähnt Robert Schneider, Direktor der translationale Krebsforschung an der New York University Cancer Institute. "Wir wollen dies als einen Wandel in den nächsten fünf Jahren zu sehen." Weitz der Geschichte ist, dass eine außerordentliche Exemplory Instanz wie personalisierte Medizin entwickelt ein Jahrzehnt nachdem Analysten das menschliche Genom sequenziert Aktivieren von Drogen auf bestimmte genetische Veränderungen konzentrieren. Der Trend dürfte sich verzweifelte Menschen schneller effektivere Mittel bringen, erhöhen die Menge der jährlichen Droge Zulassungen und Forschung Kosten durch früher in den Tag und verlässlichere Informationen reduzieren. Es wird auch helfen, Medizin-Designern, die erfolglose Behandlungen früher, zu identifizieren, während es auch nicht immer erschwinglicher Drogen führen kann. Einige Bedenken das schnellere Genehmigungsverfahren bestehen, aber die meisten Stimme voll und ganz, dass die Vorteile eines lebensrettenden Medikaments die Risiken überwiegen. "Das beschleunigte Wachstum von neuen Medikamenten kann ein zweischneidiges Schwert sein" erwähnt Mace Rothenberg, Leiter der Onkologie für Pfizer. "Da Sie schneller gehen können einige Fragen unbeantwortet sein." Er erklärte, die Antworten kommen von Studien nach Drogen genehmigt werden und die Drug and Food Administration erfordert in der Regel Anwendungsbeobachtung Berichte nach schnelle Zulassungen traditionell, Studien der Phase I hat bisschen mehr als aussetzen die Dosis von ein experimentelles Medikament, die sicher toleriert werden konnte, bevor größere Berichte klinisch sinnvolle nutzen eingerichtet. Aber Fortschritte in der genetischen Screening und eine bessere Kenntnis der Biologie des Krebs sind damit Forscher Patienten bestimmte Krebstherapien nutzen fast sicher zu erkennen. Positive Signale zu sehen "Sie viel mehr schnell und wissenschaftlich ersparen Sie Kunden für wen ist die Substanz nicht anfällig zu arbeiten," erklärte Dr.. Michael Davies, Hilfslehrer am Fachbereich für Melanom medizinische Onkologie am MD Anderson Cancer Center in Houston. Richard Scheller, Leiter der Forschung und frühe Entwicklung für Roche Genentech-Produkt, das viel des Unternehmens meistverkaufte Krebsmedikamente, gesagt, gemacht hat "Sie können ein paar Jahrzehnte aus dem klinischen Test Prozess von angeblich tun alles für Ihre wesentlichen Testversion sofort aus Phase schneiden ich." Arzneimittelhersteller, die von das beschleunigte Genehmigungsverfahren profitiert habe sank auf durchschnittlich für Medikamentenentwicklung wieviel Geld aus der Industrie gespeichert wurde reden. FDA neue 'Durchbruch' Namen mit hervorragenden genug frühe Ergebnisse, Gesundheit, die Regler sind mehr als je zuvor bereit früh- und midstage Studien als beweisen für Sicherheit und Erfolg, anstatt zu beharren auf größer, kostspielige und zeitraubende entscheidenden Phase-III-Studien, die eine typische Anforderung wurden einfach akzeptieren. "Die Medikamente sind einfach besser," Dr. Richard Pazdur, Manager des Office für Hämatologie und Onkologie-Produkte in der FDA Mitte für Droge-Auswertung und Forschung, sagte über die neuesten fokussierten Krebs-Medikamente. Mit älteren bemerkenswert giftigen Chemotherapeutika erklärte er, "behandelt viele der die Gespräche, die, denen würden wir bei, die Firma ob wir die Substanz oder nicht zustimmen sollte. Mit einigen der neueren Drogen, das Problem ist wie schnell sie von uns genehmigt werden können, nicht, wenn sie Certanly müssen genehmigt werden, "sagte Pazdur. Die FDA hat einen neuen Durchbruch-Namen für Medikamente, die es als eine beträchtliche Verbesserung über bestehende Behandlungen betrachtet entwickeln. Mit dem Status - fünf jetzt erhalten haben bis jetzt mit 12 mehr Drogen derzeit geprüft - Organisation arbeitet direkt mit Medizin-Produzenten Genehmigungsanforderungen und Fragen der kommerziellen Produktion von Training zu erkennen. Spektakuläre Reaktion Schlüssel zu schneller Genehmigung ist, dass Medikamente bekommen, werden vermehrt gezielte wie Forscher besser den Pfaden des Krebs - eine Reihe von biochemischen Aktionen diesen Brennstoff die Entwicklung von Krebszellen verstehen. Ziel der Behandlungen ist immer der Schuldige Fleisch oder Biomarker, innerhalb einer Route zu stoppen. "Ist es wesentlich einfacher für alle von uns beliefert Menschen in Phase I-Studien die tatsächliche Wahrscheinlichkeit einer dramatischen Antwort" erwähnt Paul Sabbatini, eine am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York. Jetzt haben viel weniger Patienten versucht zu werden, können endgültige Ergebnisse bei frühen Tests zu erhalten, weil sie gewählt sind, solange ihre Tumoren enthalten Proteine oder Genmutationen, die die experimentelle Droge im Visier hat. Patienten verstehen in der Regel diese Berichte von ihren Ärzten oder Internetseiten wie ClinicalTrials.gov. "Wir betrachten viele Male ist Phase-I-Daten wo sehen wir Grad der Antwort, die wir nicht bei Patienten gesehen, die meisten der Heilmittel in einem besagten FDA Pazdur erschöpft sind. Scheller geschätzt, dass Krebs-Forscher auf 50 effektive zukünftige Therapien, die durch unterschiedliche Ziele gebracht werden konnte. NYU Schneider, einer der Biotech-Firma ImClone, sagte historisch vielleicht nur 3 Prozent der Onkologie-Arzneimittel, die begann der Phase I Studien ging auf akzeptiert werden. Mit präzisen Drogen und neue analytische Werkzeuge sagte er, "würde man hoffen, dass 10 sowie 15 % der Drogen für die besten Patientenzahlen nächsten fünf Jahre erlaubt werden könnte." Roche Zelboraf und Pfizer Xalkori beide neben entstanden partner Diagnosetests, die präzise Genmutationen bei Personen zu identifizieren, die die Drogen gebaut wurden zum Ziel. Sie ging ziemlich schnell durch klinische Studien. Die Organisation sagte Wachstum Zelboraf, das $56.000 für einen sechsmonatigen Behandlung-Kurs kostet, war die schnellste fertig von Genentech und Roche. Die klinische Studie dauerte weniger als fünf Jahre. Pfizer Xalkori bekam etwas mehr als vier Jahren aufzubauen. Man es in der traditionellen Methode der gemeinsamen Lunge Krebs Bevölkerung im Gegensatz zu auf Einzelpersonen mit spezifischen ALK-Mutation versucht hatte, es würde wahrscheinlich entlassen worden als Fehlschlag oder benötigt weitere Forschung zu versuchen, zu erhalten, welche Untergruppe von Patienten geholfen hat das Medikament, das $115.000 jährlich kostet. In der Vergangenheit Probleme schneller zu finden, waren große Pharmakonzerne nicht bereit zum Aufbau Drogen begrenzt einzelne Teams, Wahl für Heilmittel zu befassen sich mit Krankheiten wie hoher Cholesterinspiegel und Arthritis, die durch eine große Schneise der Bevölkerung ergriffen werden könnten und zu großen Money-Maker zu finden. Pfizer Führer Ian Read hat den neueren angepassten Ansatz umarmt. Beachten Sie die jüngsten Fortschritte in der genetisches Wissen, lesen Sie sagte: "können wir bessere Effekte früher in den Tag. Die möglicherweise deutlich unsere Entwicklung, beschleunigen wie Sie mit Xalkori gesehen haben." Die jüngsten Verbesserungen konnte auch erteilt werden, dass ein Wunsch von Arzneimittelherstellern - Bestimmung Drogen schneller fehlgeschlagen. "Es ist viel sicherer, dass aus Phase erkennen ich als fünfzig Prozent von 1 Milliarde Dollar später in Phase III" Genentechs Scheller sagte. "Wenn Sie eine spezifische Behandlung und Aktivität in Ihre ersten 10 oder 20 Menschen, die Ihre besondere diagnostische Zeichen oder insbesondere Biomarker, die Sie suchen, vergessen Sie es nicht angezeigt werden können, sind wir durch, Projekt enden," sagte Scheller. Obwohl die meisten von den jüngsten erfolgen bleiben viele Hindernisse. Forscher haben noch um zu bestimmen, warum Medikamente, die Arbeiten durch das Vorantreiben der Krankheit kämpfen Fähigkeit zur Bekämpfung von Krebs, wie Bristol-Myers Squibb Yervoy, haben langfristige Auswirkungen auf einige Leute und die anderen vielleicht nicht. Und warum Krebs häufig auch wenn qualifizierte Behandlungen zu Hause gearbeitet kommt, die sie haben, zu bestimmen. "Wir müssen herausfinden, warum diese Medikamente manchmal schief gehen", erklärt Sloan Kettering Sabbatini. "Wenn wir verstehen, dass die Ursache, wir könnte präventiv Medikamente zu übernehmen, oder auf die erste Indikation (Infektion) Progression, verstehen, als wir mehr über die Wege." Was ist die logischste Alternative aber so lange, wie die Vereinigten Staaten Preiskontrollen für Medikamente haben nicht, wie Europa tut, und Wirtschaft ist nicht von der FDA in ihrer Vereinbarung als Entscheidungen schneller, weniger kostspielige Entwicklung darf nicht dazu führen, um Preise zu senken. "Ich wünsche würde es würde die Kosten für Medikamente stürzen, aber lang anhaltende Markt Bären ist, was der Markt bekommen kann", so Schneider. (c) Copyright Thomson Reuters 2013. Suchen Sie nach Einschränkungen bei: http://about.reuters.com/fulllegal.asp
No comments:
Post a Comment