Essen gewährt & Johnson Johnson Diabetes-Medikament, Canagliflozin - Reuters

Von Toni Clarke Freitag, 29. März 2013 3:47 pm EDT (Reuters) - FDA genehmigte ein neues Diabetes-Medikament von Johnson & Johnson, wodurch es das erste in seiner Klasse in den Usa genehmigt werden. US Drogen- und Lebensmittel Administration genehmigt das Medikament, Invokana, nachdem Daten, dass es zeigten bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die häufigste Art der Bedingung erfolgreich war. Fünf Postmarketing-Studien für das Medikament, einschließlich einer Herz-Kreislauf-Ergebnisse-Studie, eine erweiterte Pharmakovigilanz-Plan, einen Knochen-Sicherheitsforschung und zwei pädiatrische Studien die FDA gefordert hat, sagte das Unternehmen in einem Datensatz auf seiner Website. (r.reuters.com/juj96t) Invokana wird voraussichtlich im Jahr 2016 von rund $468 Millionen, Einkünfte nach Schätzungen der Behörden von Thomson Reuters zusammengestellt. Als Canagliflozin chemisch identifiziert, ist Invokana, dass nur ein Mitglied einer neuen Klasse von Diabetes-Mittel Natrium-Glucose co-transporter-2 (SGLT2) Inhibitoren aufgerufen, die den Blutzuckerspiegel zu senken, indem Sie beenden Reabsorption von Glukose und erhöhen die Ausscheidung im Urin. Ein Beirat der FDA diskutiert die Vorteile und Herausforderungen von Canagliflozin mit Fokus über eine mögliche erhöhte Gefahr von koronaren Angriff oder Schlaganfall, früher in den Tag Heuer. Eine klinische Studie mit Patienten mit einem besonders hohen Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat gezeigt, dass innerhalb der ersten 30 Tage 13 Patienten, die die Canagliflozin ein Herz-Kreislauf-Großereignis im Vergleich zu nur einer einzelnen Person erlebt dabei ein Placebo. Fortan wurde der Unterschied aufgehoben. Ein leichter Anstieg wurde auch durch die Droge in ungesunde LDL-Cholesterin verursacht. Im Januar 2012 lehnte die FDA ein ähnliches Medikament, Dapagliflozin, Bristol-Myers Squibb Co und AstraZeneca Plc, unter Berufung auf Fragen über eine mögliche erhöhte Gefahr der Leber und der Krebs-Schaden. Die Substanz wurde schließlich in Europa unter dem Markennamen Forxiga zugelassen. Im Januar 2013 werden britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), die bestimmt, ob Drogen Certanly müssen bezahlt auf ihre Gesundheit Staatsunternehmen, lehnte es ab, die darauf hinweisen, dass Forxiga zurückgezahlt und die Firmen nach Zusatzinformationen gefragt werden. Diabetes wirkt sich auf den Körper macht, Zucker, metabolisieren, die für Energie benötigt werden. Glukose ist zirkuliert im ganzen Körper, kam zurück, um den menschlichen Körper von Glukose-spezifische Transporter und blockiert durch die Nieren. Durch die Verhinderung der Menge von Glukose, die wieder in das System aufgenommen, wird mehr im Urin ausgeschieden. Links vernachlässigt, kann Diabetes Nervenverletzung, Nierenerkrankung und Blindheit verursachen. Es betrifft etwa 25,8 Millionen Menschen in den Usa nach Angaben der American Diabetes Association. Trotz der FDA Denial-of-Dapagliflozin und eine umfangreiche Verbindung in der Klasse mit genitalen Infektionen bleiben viele Organisationen entwickeln SGLT2-Inhibitoren, einschließlich der Astellas Pharma Inc., die kürzlich für japanische Akzeptanz seiner Ipragliflozin, und Boehringer Ingelheim eingereichten und Eli Lilly & Company, die vor kurzem für US-Akzeptanz auf ihre Medizin, Empagliflozin abgelegt. (Weitere Berichterstattung durch Sagarika Jaisinghani in Bangalore; Bearbeiten von David Gregorio)